科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重大突破,加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。同时，纵观IVD行业的发展历程,我们发现了一个现象:虽然IVD企业的主要利润来源是诊断试剂的销售，但其竞争力的核心却是诊断仪器的设计和制造。这些迹象都向我们印证了一个趋势，那就是国家政策鼓励下将快速实现国产替代化，而仪器试剂一体化将是发展必然。因此，我们本期对话本土试剂仪器一体化先行者——科华生物。

采访嘉宾：上海科华生物工程股份有限公司  副总裁  何建文

《医学仪器与试剂》（以下简称“医”）：目前，国家政策的鼓励下，加速国产替代化。您对国家政策的支持如何看的？同时，反观国产厂商，您认为机遇和挑战都有哪些？

何建文：

国家从战略高度支持国产替代，对国内IVD企业发展、提升产品和服务质量、降低诊疗费用等有深远意义。2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台, 针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。提出健康中国和《中国制造2025》，以及国家“十三五”战略规划。这些都明确将包括IVD在内的高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，被赋予了优先发展的特权。另外，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。这些政策提升了IVD行业的地位与重要性。正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。同时，审批审评制度改革对国产创新IVD开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率。今年6月13日，CFDA批准55个医疗器械，其中体外诊断试剂产品多达39个。由此可见一斑。

不可否认，生化等产品线国产化程度较高，但化学发光、分子诊断，特别是NGS等新技术的应用，进口产品仍占主要地位，国产化还需要一个过程，二者并行，相互竞争可能是一个健康的ＩＶＤ市场发展的必然。科华生物作为国内IVD行业的领头羊之一，我们相信相关政策可以加速我们在国内市场的布局，提高民族品牌在高端市场的机会。

《医》：网络上的一个分析说：虽然IVD企业的主要利润来源是诊断试剂的销售，但其竞争力的核心却是诊断仪器的设计和制造。您对此怎么看？

何建文：

基本同意。仪器设计和生产，包括维护需要核心技术，特别是相关产业的技术发展和制作能力。不少全球化的IVD企业的仪器还是ＯＤＭ或ＯＥＭ给德国、美国和日本等公司。如全自动化学发光免疫分析仪，涉及机、电、光等多方面高集成技术，对产品的性能特别是精确性和可靠性要求高。在国外，主要由专业的仪器制造商设计制造。当然，近年来国内ＩＶＤ仪器自主创新能力不断提高，仪器设计和制作水平也反映在不断推陈出新的产品中。在临床化学等开发系统仪器研发制造，特别是中低速系统已经有相当的竞争力，但在高速的免疫和临床化学系统、分子诊断、全自动流水线方面，与国际IVD公司还存在相当的距离。

《医》：对于仪器与试剂系统化、一体化发展，国产市场的现状是怎样的？

何建文：

国内目前生化系统开放平台较多，试剂在各类仪器中的验证需要加强，这样才能保证检测质量。试剂和仪器一体化是一个发展方向。目前国内市场的一体机和流水线整体系统仍是进口IVD公司的天下。国内也在探索和跟进，现在已经有较高速度的免疫生化一体机，但在仪器性能通量和项目上还不够。由于一体化和流水线等目标用户以三甲医院为主，仪器和试剂性能质量非常关键，国内公司要能和进口产品抗衡，必须先提高仪器和试剂质量。

《医》：对于仪器与试剂系统化的配套发展，国产企业需要在哪些方面努力？

何建文：

深入市场调查，客观了解用户需求，特别是不同等级和地区的市场需求。等级越高的医院越需要仪器和试剂配套，特别是血液、临床化学和免疫检测产品。由于许多ＩＶＤ企业缺乏仪器研发和制造能力，企业之间加强合作，发挥各自特长，对形成广泛的仪器和试剂系统化配套十分必要。当然，国内企业也需要提高创新能力，引进先进的科研管理和生产管理，也有利于提高仪器和试剂的整合封闭，实现自动化。

《医》：量值溯源是在医改控价基础上，对检测产品产生的必然需求，您是如何看待此问题？而这个问题对于国产企业发展仪器试剂一体化带来怎样的驱动？

何建文：

国内有７００－８００ＩＶＤ制造商，发展程度参差不齐，产品的标准化和溯源性和国际大公司还是有些差距。第三方质控品可以在检测结果的标准化、溯源性以及质量保证方面提供依据。我们做过一个小范围的质控品市场调查，注意到就总体而言，国内质控品应用还不普遍，特别是二级以下医院。国内目前质控质量还不能与进口产品相提并论，生产还没有形成规模。另一方面，进口品牌的价格一定程度上限制了其在国内的推广应用。国家和各地越来越多的室间值评项目推进了产品标准化和溯源性的进展。由于诊断的技术特点和行业在研发生产阶段相对独立的现状，全面的标准化和溯源性还有相当长的路要走。国家法规和行业管理部门对此提出明确要求，势必加快国内公司从研发到生产和国际接轨。

《医》：国产试剂经历了从无序到严格，而相关部门对试剂产品的审查制度日趋完善。针对这些变化，您目前是如何看待国产试剂市场的？

何建文：

诊断试剂质量决定了检测结果的准确性，关系到临床诊断治疗。日臻完善的法规和管理对国内试剂研发生产合理管控是非常必要的。IVD企业不能抄小路，在这方面，国内外都有不少教训。目前， IVD行业监管不断趋严，如新一轮GMP论证等，在法规上与国际接轨，对改变国内IVD行业低水平重复竞争和打价格战的现状、提升产品质量、市场向外扩展等方面都有积极意义。这些政策都有利于像科华生物这样的规模化企业的发展。我们将以此为契机，继续推动公司各项业务发展。

《医》：目前各大检验媒体上新闻曝光率最高的就数基因检测了，对此您是如何看待基因检测的发展的？国产厂商在基因检测方面的涉猎是怎样的情况？

何建文：

我国基因诊断尚处于发展初期，跨国体外诊断企业凭借技术优势，占据主要市场，其中罗氏、凯杰位居前两位，分别占据了15.8%和13.6%市场份额。在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，国内企业只能生产中低端设备。分子诊断技术在感染性疾病、遗传性疾病、血液筛查、肿瘤检查等领域已经有相对成熟的运用。其中，传染病占据市场份额最大，肿瘤学是最快的领域。

今年，我国已经明确将精准医疗列入国家战略高度，而基因检测是精准医疗的基础，未来将高速发展。国内厂商已经开始布局，如新一代测序仪器和试剂、液体活检、伴随诊断和个体化医疗等方面。数据处理软件的配套研发将可能成为国内企业的一个突破口。由于我们人口多、疾病种类全，国内建立的大数据将在基因检测特别是精准诊疗的未来成为一个行业亮点。