我国体外诊断市场空间潜力大
体外诊断（IVD）被称为“医生的眼睛”，在临床诊断中往往能起70%的作用，其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
对于我国而言，多数业内人士都认可，体外诊断正处于快速成长期。
据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。2007年，全球体外诊断市场规模为340亿美元；2008年虽遭遇全球金融危机，依然逆势上扬，保持稳健增长态势，达到384.2亿美元；2010年全球体外诊断市场规模已达到460亿美元。
另有数据显示，2012年~2014年全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年全球体外诊断市场规模预计将增至503亿美元。而我国目前的体外诊断产业市场规模约为180亿元，平均年增长速度为16%，远远高于全球平均水平，居全球首位。
尽管我国体外诊断增长迅猛，但整体来看，中国人口占世界总人口的大约22%，体外诊断试剂份额却只占全球的2%，人均消耗量远远不够，行业还存在巨大的增量空间。目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。
随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增，同时由于国家“十二五”规划，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向正规，受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。
威尼研究创始人NatWhitney曾表示，中国体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。
政策驱动新品研发
目前我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据，分别是罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康。国内企业中，迈瑞医疗、科华生物的自产试剂/仪器业务营收均超过5亿元，优势明显，其后则是达安基因、利德曼、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资体外诊断企业。国内体外诊断行业的集中度达到了80%，与国外市场的集中度大体相等。
近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。
随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增；同时，由于国家＂十二五＂规划及863计划的支持，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。另外，上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向规受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。
此外，国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技“十二五”规划》等8个文件里谈及体外诊断，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。基于此，兴业证券[0.57% 资金 研报]分析师项军认为，在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，具备了一定的抗风险能力，是理想的避风港。
随着全球诊断技术的发展，体外诊断试剂和仪器研发水平不断提升，全球成熟的产品已经达到1200多种，产业化水平提升，规模效益明显。2014年上半年FDA便已批准了7项体外诊断新产品，CFDA也批准了2项。
目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内体外诊断行业市场化水平不高。从产业现状来看，国内只有试剂行业，仪器行业不发达，这样就形成仪器和试剂不配套的局面。
因此，目前我国高度重视体外诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业，并给予大量的优惠政策，促进行业发展。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的速度问世，成为全球发展最快的市场。新产品（包括“新产品 现有产品升级”）的不断产业化，不但填补空白市场，推动行业高增长，而一个新产品的问世则有可能带来上亿的市场空间，对行业的拉动效应异常明显，以上案例证明了这一点。
细分领域合作提速目前国内的诊断行业主要有三大领域：体外诊断试剂、及时检验（POCT）和独立医学实验室，各自的市场空间分别约为130亿元、50亿元（血糖仪20亿）、20亿元。
体外诊断试剂是市场集中度相对最低的一个领域。行业龙头科华生物的市场占有率也不过4%，行业内目前拥有超过百家的诊断试剂生产企业，而排名前20的企业市场占有率仅有大约30%，原因主要在于进入门槛低，投资回报快。
国泰君安王稹认为，从上市公司的业绩来看，体外诊断试剂行业的增速一直保持稳定但相对较低的水平。在国际上，该行业的增速也略低于医药行业的整体水平，但是无论国内还是国外，其毛利率都稳定在较高的水平。从上市较久的公司科华生物、达安基因来看，其收入一直保持着稳定的增速，毛利率也基本稳定。
而从投资角度来看，试剂仪器一体化及产品替代可以看作投资的主线。仪器推出对业绩推动较大，一方面直接带动试剂销量，另一方面抢占了试剂市场。科华生物2011年推出了卓越1200/1300等中档生化仪，而利德曼正处于仪器推出的前期，随着今年年底800速全自动生化分析仪和化学发光免疫分析仪的推出，新的增长阶段或将开启。同时，由于化学发光试剂采用直接发光技术，因此仪器的重要性将更加突出。另外，在试剂产品中，能否开启新的替代周期也是值得关注的。
除了体外诊断试剂，及时检验市场也有值得密切关注的投资机会，特别是占据大部分空间的血糖仪市场。在目前的上市公司中，三诺生物、九安医疗（002432，股吧）（002432，收盘价7.36元）、鱼跃医疗（002223，股吧）（002223，收盘价17.05元）都有血糖仪产品。
血糖仪本身是综合了多种技术的结合体，随着技术的进步，在准确度等关键性指标方面，国产产品和进口产品的差距已经非常小了。国内企业大多采用低价的方式抢占市场。《每日经济新闻》记者从淘宝商城相关渠道了解到，如今三诺生物包含50条试纸的安稳血糖仪价格已低至108元，而进口的强生包含试纸50条的稳择易血糖仪价格仍高达585元。
因此，对于国内生产血糖仪的企业来说，通过渠道抢占份额已成为扩张的主动力，而在渠道方面，占领医院市场能够使得行业快速做大，而家用领域随着糖尿病患病人数的快速上升，也存在较大的规模增量。
而在独立医学实验室方面，目前国内规模最大的4家实验室均为连锁实验室：广州金域，杭州艾迪康，迪安诊断，达安基因。其中迪安诊断和达安基因为上市公司，四大实验室占比超过60%，该领域也是体外诊断三大领域中市场集中度最高的。
国内目前拥有1000多个检测项目，而国外拥有4000多项，近3000项的差额中，相当数量是小众检测项目，随着这些项目的引入，未来特色化检测的增长将超越现有一般检测项目。在行业面临重大机遇、但竞争对手相对集中的情况下，连锁扩张的胜者，将是服务网络完善和客户黏性大的企业，而未必是单纯扩张快速的企业。
如今，在发达地区的省会城市，各家连锁机构抢占有利的一级机构建设点，例如迪安诊断在北京、南京、杭州、上海等地拥有大型专业实验室，淮安、温州两家省二级医学独立实验室。由于在2008年~2010年年全行业经历了一个大规模扩张的阶段，王稹认为，今年开始这些新设项目将陆续贡献业绩，从而助推行业成长。可以预计，随着整体市场规模的增长、收入的提高，单店盈利能力也将提高。并且新开诊断中心每年投入的边际影响将下降，业绩将会出现上升期。
发展面临挑战不过，面对国外企业的渗入以及参与中国分子诊断医疗市场，业内人士表示，这将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击，市场份额或将面临重新洗牌的可能。
业内人士分析指出，作为新兴的细分领域，我国分子诊断行业在相关审批政策、检验标准方面还不够完善，而在分子诊断新产品或新技术的开发过程中，国内企业仍需承担一定的风险。
毕竟，分子诊断属于高投入的高科技行业，在新产品研究开发过程中，由于种种因素的影响，极有可能导致研究开发失败，从而造成巨大的损失。而如果公司对新产品研究开发力度不足，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大，也将面临产品被淘汰的危险。
除此之外，高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降、原材料价格上涨、研发成本提升等因素，都挑战着分子诊断产业的成本和利润。而医疗保险和报销障碍，知识产权的保护力度不足，全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，也给分子诊断的发展套上了一副枷锁。
另一方面，国内的分子诊断相关企业虽然很有特色，但产品却很单一化，这需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进市场的发展。而如何提高分子诊断产品的灵敏度、降低成本，也将是分子诊断产品大规模应用于临床，实现产业化的关键所在。
相关医药分析师认为，我国体外诊断行业已进入成长期，而体外诊断产品销售模式的多样化将导致厂家及经销商会选择使用量大的医疗机构，防止因使用量不足而带来的损失。由于多样化的经销模式需要厂商的充足资金支持，因此行业大公司将获得更充分的发展，促进行业集聚度提升。上市公司越来越多加入体外诊断行业，将更有助于行业的良性发展。
